لترخيص مخزن أدوية في مصر يتم إرسال ملف الترخيص بالبريد المسجل بعلم الوصول إلى إدارة الصيدلة بمديرية الشؤون الصحية التابع لها المكان المراد ترخيصه، ويتم إصدار الرخصة الجديدة وتسليمها إلى صاحب الترخيص و مندوب المديرية من خلال إدارة تراخيص المخازن ومستودعات الوسطاء بالإدارة المركزية للشؤون الصيدلية.
الأوراق المطلوبة لترخيص مخزن أدوية في مصر
نموذج طلب فتح مؤسسة صيدلية ( يحرر بمعرفة صاحب الترخيص أو مفوض عنه بإدارة الصيدلة بمديرية الشؤون الصحية التابع لها .
صورة بطاقة الرقم القومي لصاحب الترخيص.
أصل شهادة الميلاد ،أو مستخرج رسمي منها لصاحب الترخيص.
صحيفة الحالة الجنائية سارية المفعول لصاحب الترخيص موجهة لإدارة الصيدلة المختصة.
رسم هندسي صور عدد 3 للمكان المراد ترخيصه ،يتم مطابقتها للواقع أثناء معاينة المخزن ثم يتم اعتمادها وختمها من إدارة الصيدلة بحيث يتم توضيح كل النقاط الآتية على ورقة رسم واحدة على أن يتم اعتمادها من مهندس نقابي
مسقط أفقي يوضح الأطوال للموقع المراد ترخيصه.
ومسقط رأسي لتوضيح ارتفاع الموقع المراد ترخيصه.
رسم كروكي لتوضيح الحدود الخاصة بالمكان المراد ترخيصه.
واجهة الموقع المراد ترخيصه.
و لوحة بيانات موضح بها اسم صاحب الترخيص – نوع الترخيص – عنوان الموقع.
جدول يوضح الطول – الارتفاع – فتحات التهوية.
حوالة بريدية بخمسة جنيهات باسم إدارة الصيدلة المختصة.
صورة طبق الأصل من سند الحيازة للمكان المراد ترخيصه عقد إيجار
عقد تمليك على أن يكون ساريا وموثقا بالشهر العقاري
- خطاب من الحي المختص الذي يتبعه عنوان المخزن للإفادة عن وضع المخزن المراد ترخيصه من حيث كونه محلا تجاريا أو شقة سكنية أو يقع في منطقة عشوائية من عدمه أو صدر له قرار هدم أو إزالة , وأيضا إفادة عن أن عنوان المخزن المراد ترخيصه يقع داخل مدينة ،و ليس داخل قرية حيث إنه لا يتم ترخيص المخازن بالقرى تطبيقا لأحكام المادة رقم 46 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة رقم 127 لسنة 1555. و في حالة كون المخزن يتبع هيئة المجتمعات العمرانية الجديدة يتم مخاطبتها لإبداء الرأي بالموافقة على ترخيص النشاط المطلوب من عدمه ،وفي حال عدم الموافقة يتم حفظ الملف المقدم لترخيص المخزن.
- مستند دخول المياه العمومية في حالة وجود دورة مياه في المخزن.
- مستند يفيد وجود مصدر دائم للتيار الكهربائي.
- نطاق توزيع المخزن على المحافظات .
- عدد كاف من السيارات المرخصة للمخزن مع إرفاق صور من الرخص الخاصة بها .
- شهادة مستخرجة من إدارة استخراج الشهادات بالإدارة المركزية للشؤون الصيدلية لتسجيل الصيدلي المسؤول كمدير للمخزن.
- إقرار بموافقة صاحب الترخيص على تعيين المدير الصيدلي المسؤول عن المخزن.
- في حالة كون طالب ترخيص المخزن شركة وليس فرد , يتعين تقديم المستندات التالية :
أ- صورة طبق الأصل من السجل التجاري الخاص بالشركة.
ب- صورة طبق الأصل من البطاقة الضريبية الخاصة بالشركة.
ج- سند حيازة عقد إيجار أو تمليك باسم الشركة ,على أن يكون ساريا وموثقا في الشهر العقاري.
د- تفويض من الشركة طالبة الترخيص إلى المفوض إليه لصدور الرخصة باسمه ,على أن يكون التفويض معتمدا بصحة توقيع بنكي.
– سير المعاملة : عند استكمال جميع المستندات ،يرسل الملف كاملا من إدارة الصيدلة المختصة إلى إدارة ترخيص المخازن و مستودعات الوسطاء بالإدارة المركزية للشؤون الصيدلية، للتأكد من استيفاء كافة المستندات المطلوبة.
يقوم صاحب الترخيص بدفع الرسوم المقررة لترخيص مخزن أدوية وفقا للقرار الوزاري رقم 645 لسنة 2512 وذلك قبل استلام الترخيص.
الاشتراطات الواجب توافرها في مخزن الأدوية
- لا يجوز أن يكون للمخزن اتصال مباشر مع سكن خاص أو محل يدار لصناعة أخرى أو منافذ تتصل بأي شيء من ذلك .
- مساحة المخزن لا تقل عن 55 متر مربع.
- مستوى أرضية المخزن يجب ألا تقل عن مستوى الأرض، ويستثنى من ذلك اتخاذ الإجراءات الكافية التي تمنع تسرب المياه إلى داخل المخزن، بما في ذلك عمل شبكة صرف قبل مدخل المخزن ،بشرط ألا يعوق دخول وخروج المتعاملين مع المخزن .
- ارتفاع السقف لا يقل عن 265 سم في جميع أجزاء المخزن .
- تغطية الحوائط بمواد قابلة للغسيل تمنع نمو البكتريا.
- الأرضية من مادة غير قابلة للاشتعال .
- وجود طفاية حريق .
- أرفف / باليتات غير خشبية .
- توفير مصدر دائم للتيار الكهربائي .
- في حالة طلب صاحب الترخيص عمل مورد مائي يتم عمل صرف صحي مستقل .
- في حالة طلب صاحب الترخيص عمل دورة مياه يلزم عمل الآتي :
أ- يلزم عمل طرقة أمام دورة المياه.
ب- يلزم عمل باب لكل من الحمام والطرقة .
ت- يلزم وجود شباك في الحمام على منور سماوي أو شارع .
ث- يتم تغطية حائط دورة المياه قيشاني أو سيراميك . - في حالة طلب صاحب الترخيص عمل صندرة (سقيفة تخزين ) يجب أن تكون :
أ- متينة البنيان
ب- ارتفاع الحوائط بها يسمح بمرور الشخص العادي
ث- تحاط حافتها بحاجز ثابت ومتين من الخشب أو الحديد بارتفاع لا يقل عن 17 سم.
ج- ارتفاع الحائط تحتها لا يقل عن مترين و تقع في الربع الأخير من المستودع.
ح- يخصص لها سلم ثابت و متين. - توفير مصدر تهوية ثابت و مناسب للمخزن ,مع وضع عدادات لقياس الحرارة والرطوبة بكل غرفة يتم التخزين بها،على ألا تزيد درجة الحرارة داخل المخزن عن 35 درجة مئوية وألا تزيد نسبة الرطوبة عن 65% ،مع ضرورة تسجيل القراءات على فترات ثابتة خلال ساعات العمل.
- يتم وضع سلك ضيق على جميع فتحات التهوية بالمخزن .
- وضع لافتة ثابتة باسم المخزن .
- ضرورة وجود طريقة فعالة للتخلص من القوارض والحشرات.
- توفير غرفة تبريد أو عدد كافي من الثلاجات لتخزين الأدوية داخل المخزن .
- عند بدء تخزين الأدوية بالمخزن يتم تعريفها بالبيانات التالية : رقم التشغيلة – تاريخ الإنتاج – تاريخ الصلاحية , على أن يتم تخصيص مكان منفصل وواضح للأدوية المنتهية الصلاحية .
- يتم الاستعانة ببرنامج خاص على الحاسب الآلي لحفظ الفواتير والمستندات الدالة على الوارد والمنصرف .