دليل بناء مصنع أدوية وفق نظام الجودة
صناعة الدواء هي صناعة كيميائية يقوم العاملون فيها بابتكار الأدوية الجديدة و تصنيعها و تغليفها و توزيعها،
تحتاج صناعة الدواء لمصنع ذو مواصفات خاصة يديره و يدير أقسامه صيادلة متخصصون بالتصنيع الدوائي و أمور البحث العلمي و مراقبة الجودة و غيرها،
تشترط قواعد التصنيع الدوائي الجيد أن تكون الأبنية مناسبة للعمليات التي تحصل بداخلها من حيث (الموقع – التصميم – الأقسام – الحجم – التشييد) بشكل يسهل تنظيفها و صيانتها و إجراء العمليات المطلوبة منها بشكل سليم.
ماهو نظام الجودة GMP؟
يخضع ضبط مصانع الأدوية لمعايير GMP
Good manufactoring practice وهو الممارسات و النظم الواجب الأخذ بها في تصنيع الأدوية و العقاقير الطبية، و هو مصمم لتقليل المخاطر التي ينطوي عليها أي إنتاج صيدلاني، وهو يشمل جميع جوانب الإنتاج من المواد الأولية و المباني و المعدات و التدريب و حتى النظافة الشخصية
و يشترط نظام الجودة العديد من المواصفات لبناء مصنع الأدوية :
1-الموقع :
عند اختيار موقع البناء يجب الأخذ بالاعتبار أن يكون أ-بعيدا عن مصادر التلوث (مصانع كيميائية – حظائر حيوانية)
ب-أن يكون مجهزا بالخدمات اللازمة كالماء و الكهرباء و غيرها
ج-أن يكون بعيدا عن المناطق السكنية و قريبا من طرق رئيسية تسهل الانتقال إليه
د-أن يكون بمساحة كافية لأي خطة توسيع أو إضافة خطوط إنتاجية جديدة
2-التصميم:
يجب أن يراعى في التصميم
- سهولة حركة الأفراد و المواد و ذلك بأن يكون مدخل العاملين معزولا عن مكان دخول و خروج المواد و أن تكون مساحة مكان التشغيل كافية بحيث يتدنى خطر الفوضى و التلوث.
- سهولة و تسلسل العملية الإنتاجية و يتم ذلك بأن يكون مكان التصنيع ذو مساحة كافية لترتيب الآلات بحيث يفسح مجالا لسهولة الحركة و انسيابية العملية الإنتاجية، و كذلك ترتيب المواد بصورة معقولة تقلل التلوث أو إغفال أي مرحلة من مراحل التصنيع، و كذلك ترتيب المخازن بشكل جيد يسهل إخراج المواد إلى التصنيع، و أن تتم إجراءات الصيانة و التبديل دون التأثير على الإنتاج.
- تجنب التلوث و الخلط بين المواد وذلك بأن يتم تشييد المباني في مواقع لا يصلها التلوث من المحيط الخارجي أو المباني المجاورة و أن يتم تحصين المباني على نحو يحميها من تقلبات الجو و تغيرات الحرارة وتسرب الماء و يمنع دخول الحشرات و الحيوانات.
3-إجراءات النظافة:
تحتاج مصانع الأدوية لإجراءات احترازية تضمن العقامة التامة سواء للمكان أو الهواء أو الماء أو أدوات التصنيع
لهذا تمت التوصية على :
أن تكسى أرضية أمكنة التصنيع بمواد عازلة ذات سطح مستوي و أن تكون خالية من الشقوق و الفتحات و أن تفسح المجال لإزالة أي انسكاب بسرعة وكفاءة
أن تكون الجدران سليمة و مصقولة و مطلية بمادة عازلة قابلة للتنظيف
توفير الإضاءة و التهوية :توفير مناخ مناسب من حيث درجة الحرارة و الرطوبة لمنع تأثر المستحضرات الصيدلانية
سلبيا أثناء التصنيع أو التخزين
التعامل بشكل جيد مع أنابيب الصرف الصحي بحيث تكون بحجم كافي لمنع ارتداد مياه الصرف و أن تكون
المراحيض على مستوى عالي من التهوية و بعيدة عن أماكن الإنتاج و التخزين
فصل أماكن سحب العينات عن أماكن تحضير الأدوية و أماكن التخزين لمنع الاختلاط و التلوث و القيام يوزن المواد
الأولية في مناطق منفصلة و مصممة لهذه الغاية و محكمة الإغلاق للسسطرة على الغبار
تأمين البيئة المناسبة التصنيع و المراقبة المنظمة للتأكد من غياب الجراثيم و الفطريات و االفيروسات الممرضة
توفير المياه للمنشأة بأنابيب غير قابلة لنمو البكتريا أو التآكل أو التأكسد
4-الأقسام:
يضم المصنع الدوائي العديد من الأقسام و التي تتضمن أ-قاعة استقبال للمواد
- ب-مخزن للمواد الأولية و المنتجات
- ت-غرفة الوزن
- ث-قاعة الإنتاج
- ج-قسم التعبئة و التغليف
- ح-المختبرات
- خ-الإدارة و ملحقاتها
- د-غرف العمال و المرافق الصحية
- ذ-مخازن منفصلة للمواد المرفوضة و القابلة للاشتعال و السامة و الخطرة
من الضروري التنويه إلى ضرورة توفير أقسام توفر شروطا خاصة لتصنيع المواد الحساسة أو القابلة للاشتعال و
التطاير كذلك للحقن و المحاليل الوريدية في المصانع التي تقوم بإنتاج تلك المواد